view_in_browser
Aktualności Farmacja Samorząd Prawo
Newsletter NIA
Aktualnie, Regularnie, Przystępnie
Weryfikacja autentyczności leków
szczecin.tvp.pl

Będą sprawdzać każdy lek. W życie weszła tzw. "dyrektywa antyfałszywkowa" - materiał VIDEO

Farmaceuci sprawdzą autentyczność leków. Weszła w życie unijna dyrektywa antyfałszywkowa, która ma dawać gwarancje, że dany medykament pochodzi z legalnego źródła. W Zachodniopomorskiem wszystkie apteki gotowe są na realizację europejskiego prawa.

Podstawowy cel dyrektywy antyfałszywkowej to ochrona przed podróbkami leków. Od dziś farmaceuta zanim wyda lek, najpierw sprawdzi jego autentyczność. Na każdym opakowaniu został bowiem umieszczony specjalny kod kreskowy, z unikalnym numerem seryjnym. 

- Producenci chcą się zabezpieczyć przed czarnym rynkiem, czyli przed wprowadzaniem do obrotu fałszywych produktów. Dyrektywa wchodzi równocześnie w 32 krajach – mówi Joanna Urbańska z Zachodniopomorskiej Izby Aptekarskiej.  Czytaj dalej lub obejrzyj material video na www.szczecin.tvp.pl.

medexpress.pl

Dyrektywa fałszywkowa: apteki są przygotowane, ale...

Czy apteki są przygotowane do weryfikacji autentyczności leków?

Pod względem infrastruktury informatycznej apteki są bardzo dobrze przygotowane do tego procesu (m.in. komputery, oprogramowanie, skanery szczytujące unikalne kody 2D).

- To co w chwili obecnej stanowi największy problem to podłączenie placówek do krajowego systemu, za działanie którego odpowiada Fundacja KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków). Szacujemy, że do tej pory nawet 20-30 proc. placówek nie otrzymało od niej korespondencji z odpowiednimi kluczami i hasłami umożliwiającymi takie podłączenie - mówi rzecznik Naczelnej Izby Aptekarskiej Tomasz Leleno.

Pierwsze miesiące obowiązywania nowych przepisów stanowić więc będą dla aptek duże wyzwanie.

- Liczymy na to, że to jedynie przejściowe problemy, które z czasem zostaną rozwiązane. W tym wszystkim najważniejsze jest, aby obsługa pacjentów przebiegała bez zbędnych zakłóceń i na tym będziemy koncentrować nasze wysiłki w najbliższym czasie - dodaje Tomasz Leleno. Czytaj całość na www.medexpress.pl

mgr.farm
Tylko część aptek podłączona do PLMVS – to żaden problem!

Jak twierdzi Marek Tomków, leki sfałszowane w aptekach to duża rzadkość. Tym samym nie ma aż takiego znaczenia, że nie wszystkie apteki są podłączone do systemu weryfikacji autentyczności leków PLMVS. Dyrektywa fałszywkowa obowiązuje od 9 lutego.

Od ostatniej soboty apteki mają obowiązek prowadzić weryfikację autentyczności leków, nim wydadzą je pacjentom. Przed tą datą w środowisku farmaceutycznym aż buzowało od pytań i wątpliwości. Zamieszanie potęgowało przede wszystkim to, że nie wszystkie apteki zdążyły podłączyć się do PLMVS. Stan ten trwa do dzisiaj.

Powodem z reguły było to, że apteki nie otrzymały w odpowiednim czasie od Fundacji KOWAL przesyłek z danymi, które są potrzebne do wygenerowania certyfikatu. Ten z kolei umożliwia podłączenie do systemu PLMVS. Nie byłoby tego problemu, gdyby KOWAL zaczął wysyłkę wcześniej. Przy tym powinien zweryfikować rzetelnie wszystkie adresy. Czytaj więcej na mgr.farm

www.gazetaprawna.pl
Farmaceuci wydając leki się narażają, bo państwo nie zdążyło z ustawą

Okres 7 lat na wdrożenie dyrektywy to za mało. Farmaceuci wydają leki wbrew prawu, a wielu powinno dostać kary. To im nie grozi, bo nie zdążono z ustawą.

9 lutego 2019 r. miał być sądnym dniem dla farmaceutów, a także wielu pacjentów. Wieszczonego przez niektórych armagedonu nie ma, ale tylko dzięki samowoli aptekarzy. Paradoksalnie, w wydawaniu leków chorym pomogło to, że rodzimy ustawodawca przespał termin na przyjęcie krajowych przepisów.

Spóźnione przygotowania

O nowym sposobie walki ze sfałszowanymi lekami wiadomo od 2011 r. Wówczas przyjęto dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Szczegóły poznaliśmy w październiku 2015 r., gdy przyjęto rozporządzenie delegowane. Wówczas było już wiadome: od 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie nowy system eliminowania fałszywych leków z rynku. Czytaj dalej na www.gazetaprawna.pl

nia.org.pl

Jak zarządzać alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych – przewodnik GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny udostępnił przewodnik „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.”

Celem przewodnika jest przedstawienie sposobu postępowania w sytuacji wystąpienia alertu podczas weryfikacji i wycofania produktów leczniczych z systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

Pobierz przewodnik w formacie PDF – kliknij tutaj – lub przeczytaj na www.nia.org.pl

Nielegalny wywóz leków
politykazdrowotna.com

Rada Ministrów przyjęła projekt noweli Prawa Farmaceutycznego

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz  ustawy o działalności leczniczej, przedłożony przez ministra sprawiedliwości. Projekt zakłada m.in. przeciwdziałanie odwróconemu łańcuchowi dystrybucji leków oraz umożliwienie aptekom sprzedaży wysyłkowej leków i wyrobów medycznych.

Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę (w aptekach zwiększą się zasoby produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce) - czytamy w komunikacie RM. 

Projekt zakłada m.in.:

  • Możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków);
  • rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z Policją i Strażą Graniczną;
  • wprowadzenie zakazu zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny;
  • doprecyzowanie przepisów pozwalających wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą (karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego);
  • zmiana przepisów karnych (np. karane będzie wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania); doprecyzowano odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne; wprowadzenie odpowiedzialności karnej za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne;
  • umożliwienie aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności;
  • wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.

 Nowe prawo ma wejść w życie po 14 dniach od daty ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem dwóch regulacji, które zaczną obowiązywać w innych terminach. Czytaj całość na www.politykazdrowotna.com

Obejrzyj transmisję z konferencji prasowej z udziałem ministra sprawiedliwości Zbigniewa Ziobry, wcieministra sprawiedliwości Marcina Warchoła oraz wiceministra zdrowia Janusza Cieszyńskiego.

rynekaptek.pl
Już około 100 pseudo-aptek zostało zlikwidowanych

Według różnych szacunków, każdego roku wyjeżdżają nielegalnie z Polski tym kanałem leki o wartości nawet 2 mld zł. To strata dla budżetu państwa, ale też dla pacjentów, którzy mają problem z tym, żeby takie leki nabyć - mówi radiowej "Jedynce" Tomasz Leleno.

Rząd przyjął projekt zmian w prawie farmaceutycznym, który ma unieszkodliwić mafię lekową i zahamować wywóz leków poprzez odwrócony łańcuch dystrybucji. Zaostrzenia przepisów od lat domagali się farmaceuci.

- Według różnych szacunków, każdego roku wyjeżdżają nielegalnie z Polski tym kanałem leki o wartości nawet 2 mld zł. To strata dla budżetu państwa, ale też dla pacjentów, którzy mają problem z tym, żeby takie leki nabyć - mówił radiowej "Jedynce" Tomasz Leleno, rzecznik NIA. Czytaj dalej na www.rynekaptek.pl

polskieradio.pl
10 lat za nielegalny wywóz trudno dostępnych leków - audycja Radiowej Jedynki

O procederze nielegalnego wywozu z polski leków, które są trudno dostępne na rynku - była mowa w audycji na antenie radiowej Jedynki przygotowanej przez Marcina Jagiełowicza.

Rząd przyjął projekt zmian w prawie farmaceutycznym, który ma unieszkodliwić mafię lekową. Zaostrzenia przepisów od lat domagali się farmaceuci. Z kraju wyjeżdżają często leki ratujące życie - mówił w radiowej Jedynce Tomasz Leleno z Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Polska jest szczególnie atrakcyjnym rynkiem dla oszustów, bo dzięki refundacji wiele leków jest o wiele tańszych niż za granicą. Obecne prawo przewiduje kary dla właścicieli aptek - tymczasem w nielegalny wywóz są zaangażowani również hurtownicy.

Nielegalny wywóz powoduje duże braki leków. Według systemu, którym zarządza Główny Inspektorat Farmaceutyczny - w ciągu ostatnich trzech lat apteki odmówiły pacjentowi wydania leku ponad 16,5 miliona razy. czytaj dalej lub posłuchaj audycji na www.polskieradio.pl

Aktualności
rynekaptek.pl

Posługujemy się terminem "bezpłatny dyżur apteki". Dla kogo bezpłatny?

Niewyobrażalne jest, że radni mogą narzucić pracę nocną i świąteczną lekarzom czy innym grupom zawodowym. Krótko mówiąc, arbitralną decyzją mówi się, kto ma spędzić święta w pracy i jeszcze do tego dołożyć - mówi wiceprezes NRA, Marek Tomków.

- Te dyżury nigdy dla właścicieli aptek nie były opłacalne. To nie  jest tak, że nagle się okazało, że nie chcą dyżurować, bo teraz to jest dla nich ciężar ponad miarę. Nigdy nie były opłacalne. Mimo wszystko pełniły te dyżury dla swoich społeczności lokalnych - mówił Piotr Wach z Nowoczesnej w programie Radia Opole "Samorządowa Loża Prasowa".

- W ostatnich latach doszło jednak do sporych zmian w ochronie zdrowia. Wiemy, że w małych miejscowościach nie ma nocnej i świątecznej opieki lekarskiej. To powoduje, że nie ma pacjentów, którzy do tych aptek by przychodzili z receptami. Jeżeli jest jakiś nagły wypadek, jadą do największych miast, najczęściej powiatowych, gdzie są zaopatrywani w recepty i tam je wykupują - dodał.

Przypomniał, że do tego, iż dyżury są nieopłacalne, dochodzi fakt, że są niepotrzebne: - Spinanie personelu aptecznego, by pracował 24 godziny na dobę, jest niebezpieczne, nie tylko dla niego, ale też pacjentów, narażonych na ryzyko błędnego wydania leku.

Marek Tomków, wiceprezes NRA: - Posługujemy się terminem "bezpłatny dyżur apteki". Ale wygląda to tak, że rada powiatu siada na spotkaniu i wskazuje, która apteka ma dyżurować w dni świąteczne i wolne od pracy. Właściciel apteki, farmaceuta nie może pracować 24 godziny, siedem dni w tygodniu. A zatem to co nazywamy bezpłatnym dyżurem, to tak naprawdę aptekę kosztuje kilka tysięcy złotych. Czytaj całość na www.rynekaptek.pl

nia.org.pl

Przygotuj się, od 1 kwietnia wchodzi obowiązek raportowania do ZSMOPL

Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Obowiązek raportowy obejmie apteki i punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej i apteki szpitalne, hurtownie farmaceutyczne oraz tzw. podmioty odpowiedzialne, czyli przedsiębiorców, którzy wnioskują lub uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zbiera i przetwarza dane o obrocie produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. Za pomocą usług elektronicznych do ZSMOPL, oprócz raportów z informacjami o obrocie, zgłaszane będą również braki produktów oraz plany dostaw. Apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej, hurtownie farmaceutyczne oraz podmioty odpowiedzialne, aby mogły przekazywać dane (komunikaty), muszą zintegrować swoje lokalne systemy informatyczne z systemem ZSMOPL.

Cyfryzacja tego obszaru ochrony zdrowia ma kluczowe znaczenie. Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych na temat obrotu produktami leczniczymi instytucje takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów. 

Czytaj dalej i pobierz materiały instruktażowe, jak podłączyć się do systemu na www.nia.org.pl

biznes.interia.pl
W aptekach brakuje medycznej marihuany

Z analizy Instytutu Badawczego ABR SESTA wynika, że tylko 1 proc. aptek oferuje medyczną marihuanę od ręki, a 9 proc. - na zamówienie. Z kolei 25 proc. farmaceutów prosi o kontakt w innym terminie. W większości przypadków zakup jest niemożliwy. W placówkach sieciowych dostęp do leku jest ponad dwukrotnie lepszy niż w pozostałych.

W 62 proc. badanych aptek pacjenci nie mogą kupić medycznej marihuany. Tomasz Witkowski ze Spectrum Cannabis Polska (jedyny działający w kraju producent leku) wyjaśnia, że pierwsza dostawa do Polski opiewała na 7 kg. Lek trafił w pierwszej kolejności do aptek, w których czekały recepty do realizacji. Natomiast Błażej Ajzert z Pharmapoint SA (jedyny na całą Polskę dystrybutor) zapewnia, że pozostała jeszcze niewielka rezerwa specyfiku. W ciągu kilku tygodni do Polski ma trafić nieco większa niż za pierwszym razem ilość medycznych konopi. Ograniczenia w dostawach wynikają z przewagi popytu nad podażą na światowym rynku.

- Na obecną chwilę surowiec farmaceutyczny oferuje tylko jedna z łódzkich hurtowni, z którą porozumiał się jedyny działający w kraju dystrybutor medycznej marihuany. Apteki z całej Polski mogą składać w niej zamówienia. Przy założeniu, że z czasem zainteresowanie tym specyfikiem wzrośnie wśród innych podmiotów na rynku, zwiększy się również jego dostępność dla chcących go zamawiać farmaceutów i samych pacjentów - stwierdza Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej. Czytaj cały artykuł na www.biznes.interia.pl


nia.org.pl
Leki zawierające chlorowodorek fenspirydu wstrzymane w obrocie

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju oraz czasowo zakazał wprowadzenia do obrotu wszystkich serii leków zawierających chlorowodorek fenspirydu. 

Powodem jest decyzja francuskiej agencji ds. leków, która wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd. Chlorowodorek fenspirydu zawierają popularne syropy stosowane na kaszal u dzieci i dorosłych m.in. Eurespal, Elofen, Eurefin, Fenspogal, Fosidal, Pulneo.

Wszystkie decyzje wydane 11.02.2019 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leków zawierających fenspiryd dostępne są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Lista wstrzymanych w obrocie leków poniżej:

  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
  • Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
  • Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
  • Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o. Czytaj dalej na www.nia.org.pl
politykazdrowotna.com
Kilkunastu nowych profesorów w dziedzinie nauk medycznych oraz farmaceutycznych

Prezydent RP Andrzej Duda wręczył w środę akty nominacyjne nauczycielom akademickim oraz pracownikom nauki i sztuki. Wśród 55 nominacji, 16 osób otrzymało tytuł profesora w dziedzinie nauk medycznych, a trzy osoby - w dziedzinie nauk farmaceutycznych.

13 lutego 2019 r. Prezydent RP Andrzej Duda wręczył akty nominacyjne nauczycielom akademickim oraz pracownikom nauki i sztuki. Wśród 55 nominacji, 16 osób zostało profesorami w dziedzinie nauk medycznych oraz trzy osoby - w dziedzinie nauk farmaceutycznych.

Akty nominacyjne profesora nauk medycznych otrzymali: (...) Czytaj dalej na www.politykazdrowotna.com

mgr.farm
Walka z reklamą aptek przynosi efekty?

Śląska Izba Aptekarska informuje o kolejnej karze, jaką Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nałoży na aptekę, za naruszenie zakazu reklamy. 8 000 zł za działania marketingowe, które można spotkać w wielu aptekach. Izba ma nadzieję, że kilkuletnia walka samorządu aptekarskiego z reklamami apteki przyniesie pożądany efekt…

Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach nałożył karę w wysokości 8 000 zł za naruszenie zakazu reklamy aptek. Tym razem sprawa dotyczyła głównie gazetek reklamowych dostępnych w izbie ekspedycyjnej z cenami leków, oznakowania gablot w aptece hasłem „promocja”, wywieszki z dwoma cenami przy produktach leczniczych, plakatów z cenami leków, oznakowania półek informacjami np.: -20%. Czytaj dalej na mgr.farm

Share to Facebook Share to Facebook Share to Twitter Share to Twitter Forward email Forward email
Naczelna Izba Aptekarska

ul. Długa 16, Warsaw
Poland

tel. 226350670
nia@nia.org.pl
Anulowanie subskrypcji