Krásný den,

přináším Vám poslední novinky ze světa klinických hodnocení v roce 2023. 

V tomto vydání se dočtete:

• Podávání průběžné zprávy na SÚKL pod CTR
• Training portal CTIS
• COMBINE project od EMA
• EUDAMED harmonogram spuštění
  
• Tipy pro monitorskou práci
  
• Návod pro CRA jak uspět u pohovoru
  
• Fáze klinického hodnocení
  
• AIFP - rozhovor s patologem prof. Ryškou 
  
• Články na blogu
• Aktuálně otevřené pozice CRA / CTM
  

Podává se či nepodává průběžná zpráva o stavu studie přes CTIS?

Legislativa je v tomto směru nejasná. Pokud jste byli na semináři SÚKL dne 4.10.2023, jistě jste zaznamenali, že SÚKL průběžnou zprávu požaduje i nadále.

A jak ji tedy podávat, když v portále na ni žádná kolonka není? Podle vyjádření MUDr. Alice Němcové máme dvě možnosti:

    1) e-mailem na eticka.komise@sukl.cz 

    2) přes CTIS portál jako nepodstatný dodatek

Období pro její předložení začíná běžet ode dne zařazení 1. subjektu v daném místě KH. Předkládá se ročně a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.

Pro pediatrická (a některá další) KH se průběžná zpráva podává každého půl roku.

Zpráva o průběhu KH se řídí pokyny v Příloze č. 1 k vyhlášce 463/2021 Sb. a musí obsahovat tyto údaje:

1. název KH
2. evropské identifikační číslo
3. místo KH
4. období, za které je zpráva vypracována
5. datum zařazení prvního subjektu v místě KH
6. stručný popis dosavadního průběhu KH
7. změny osob provádějících KH
8. souhrn všech odchylek od protokolu
9. seznam závažných nežádoucích příhod
10.  informace o případných přijatých bezpečnostních opatřeních
11. celkový počet zařazených subjektů
12. počet subjektů:

• screenovaných

• randomizovaných

• aktuálně na léčbě

• řádně ukončených

• předčasně ukončených, včetně důvodů

Více informací najdete přímo ve Vyhlášce 463/2021 Sb. o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.

Zdroj: SÚKL

Čeká vás první podání podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014?

Pak se určitě podívejte na training portal EMA, který vás provede jednotlivými moduly podání Part I i Part II včetně videoukázek.

Najdete zde mimo jiné:

• Handbook for clinical trial sponsors
• Evaluation timelines
• Additional reference materials for CTIS users
• Training and information events
• Master trainers
• Protection of personal data and commercially confidential information

Zdroj: EMA

Evropská medicínská agentura EMA přišla s nápadem sladit legislativní požadavky pro zdravotnické a diagnostické prostředky in vitro prostředky a klinická hodnocení. 

Přichází tedy s projektem COMBINE, který má v tuto chvíli za úkol sbírat data a porozumět potřebám jednotlivých účastníků, kterých se to týká. Více informací se dozvíte v tomto článku.

Zdroj: EMA

Spuštění databáze EUDAMED, která bude mimo jiné sloužit i k podání klinických zkoušek zdravotnických prostředků, je bohužel stále v nedohlednu. Evropská komise zveřejnila harmonogram jejího uvedení do provozu.

Zdroj: NISZP

Chcete-li praktické tipy a rady pro práci monitora, doporučuji sledovat stránky CRAconnect na LinkedIn.

Dozvíte se zde například, jak se efektivně připravit na vícero monitoračních návštěv v řadě, jak přistupovat k monitorských dokumentům nebo třeba jak psát reporty.

Tihomira Nikolova publikovala na LinkedIn článek The Ultimate Guide to CRA Interview Success. Chystáte-li se na pohovor, rozhodně stojí za to si ho přečíst.

Lisa Ray publikovala na LinkedIn ve skupině Clinical Research Professionals příspěvek, kde hezky popisuje jednotlivé fáze klinického hodnocení.

ROZHOVOR s prof. Ryškou: Prediktivní diagnostika klade před patologii zcela nové výzvy

„Patolog musí sledovat všechny trendy v možnostech terapie tak, aby dokázal poskytnout klinikovi maximum relevantních a spolehlivých informací,“ říká prof. MUDr. Aleš Ryška, Ph.D., přednosta Fingerlandova ústavu patologie LF UK a FN Hradec Králové.

Zdroj: AIFP

Na svém blogu píšu články týkající se především klinických hodnocení, práce monitorky a projektového manažera. Věnuji se ale i kariérnímu růstu a jak se na něj efektivně připravit.

Přečtěte si třeba:

Přehled legislativy pro klinická hodnocení

Naporcujte slona!

Jak si vybavit auto na zimní cesty

ČESKO

Clinical Research Associate

AstraZeneca

Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Clinical Research Associate

Meet

Clinical Research Associate - Entry level

Medpace

Senior CRA

ICON Strategic Solutions

CRA II

ICON Strategic Solutions

Clinical Research Associate - Experienced

Medpace

Senior Clinical Research Associate -Sponsor Dedicated Team

IQVIA

Senior CRA

ICON plc

Trainee-Clinical Research Associate

IQVIA

Senior Regulatory Affairs Associate - Clinical Trials

Parexel

CRA II (Sponsor dedicated) Hybrid

Syneos Health

CRA (Level II)

Thermo Fisher Scientific

Clinical Project Manager

Novartis Czech Republic

Senior / Project Manager - Oncology (Cell & Gene or Radiotherapy) - Europe - Home-based

Worldwide Clinical Trials

Senior Clinical Project Manager

Novartis Czech Republic

Clinical Trial Manager (Cardiovascular/Endocrine/Metabolic) - Prague

Medpace

SLOVENSKO

Senior Clinical Research Associate

ICON Strategic Solutions

Clinical Research Associate - Experienced

Medpace

CRA - Senior CRA, sponsor dedicated

Fortrea

In-house CRA

Emmes

CRA - Senior CRA, sponsor dedicated

PharmiWeb

Tímto se s Vámi loučím. 

Budu ráda, když mi napíšete, jestli se Vám Newsletter líbí, o čem byste rádi četli příště, nebo prostě jen tak. Vaše zpráva mě potěší a motivuje do další práce! :-)

Přeji Vám krásný advent a ať se Vám vše daří!

Veronika