JAVELIN Bladder Pro 100 yra III fazės klinikinis tyrimas po kurio Europos vaistų agentūra (EMA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino BAVENCIO klinikinę indikaciją:

Monoterapija lokaliai progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma pirmaeiliam palaikomajam gydymui, po sisteminės terapijos platinos pagrindu, nesant ligos progresavimo.¹

JAVELIN Bladder Pro 100 tyrimas.²

Randomizuota 700 pacientų sergančių lokaliai išplitusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, kurių liga stabili.

Pacientai gydyti sistemine chemoterapija 4-6 ciklais cis- ar karboplatina, kombinacijoje su gemcitabinu.

Po chemoterapijos platinos pagrindu ir nesant progresavimo, pacientai gydyti palaikomaja avelumabo terapija arba gavo geriausią palaikomąjį gydymą.

Rezultatai (nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos) paskelbti 2020 metais rugsėjo mėnesį:

Pirminis tikslas – bendras išgyvenamumas avelumabo grupėje 21,4 mėn. vs 14,3 mėn. palaikomojo gydymo grupėje (p=0,001).

Antrinis tikslas – laikas iki ligos progresavimo avelumabo grupėje 3,7 mėn. vs 2,0 mėn. palaikomojo gydymo grupėje.

Išvada: Palaikomasis pirmos eilės gydymas avelumabu ženkliai prailgina pacientų sergančių lokaliai progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriems liga neprogresavo po sisteminės chemoterapijos platinos pagrindu, išgyvenamumą.

Šiuo metu metastazavusios UK BAVENCIO 1L palaikomajam gydymui, patvirtintas gydymo standartas gairėse:

• ESMO. Įrodymų lygis, rekomendacijos laipsnis: I, A.³
• EUC. Rekomendacijos laipsnis: stiprus.⁴
• NCCN. Rekomendacijos laipsnis: 1a kategorija.⁵

Id. LT-AVE-00011

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA - bavencio-epar-product-information

Literatūra:

1. Bavencio vaisto charakteristikų aprašas.
2. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced metastatic urothelial carcinoma. N Engl J Med. 2020;383(13):1218-1230.
3. Powles T, Bellmunt J, Comperat E, et al. ESMO Guidelines Committee ESMO Guidelines Committee. Bladder cancer: ESMO clinical practice guideline for diagnosis, treatment and follow up. Published November 30, 2021.
4. Witjes JA, Bruins HM, Carrion A, et al. EAU Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. Available at: https://uroweb.org/ guidelines/muscle-invasive-and-metastatic-bladder-cancer.
5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Bladder Cancer Guidelines Version 1.2023. Available at: https://www.nccn.org/guideline... guidelines-detail?category=1&id=1417.