Krásný den!

přináším Vám květnové novinky ze světa klinických hodnocení. V tomto vydání se dočtete:

• SÚKL vydal aktualizované pokyny
  
• ICH vydal draft revidovaného pokynu ICH GCP E6 (R3)
• FDA zveřejnil draft pokynu pro decentralizované studie
• Zajímavé články z AIFP
  • CZ - rozhovor o potřebě pacientských organizací
    
  • SK - zpráva EFPIA o dostupnosti léků
• Kariérní tipy
  • proč odpovídat zprávu na nepřijetí
    
  • proč používat klíčová slova v životopisu
• Nové články na blogu
• Květnové monitorské rozhovory
• Tip na inspirativní osobnosti
• Pomůcka do kapsy
• Aktuálně otevřené pozice CRA / CTM
• Vtípek na konec :-)

SÚKL vydal aktualizaci pokynu KLH-CTIS-01, verze 2 ze dne 15.5.2023.

Najdete v něm:

- aktualizované dvojjazyčné šablony

- šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků

- tabulky č. 8 „Poplatky za posouzení části II dokumentace“

- Pro ICF nově platí, že je nutné na výsledky KH odkazovat na web EMA (https://euclinicaltrials.eu), nikoli na web SÚKL či Clinical Trials Register.

- Informovat, že jeden stejnopis zůstane v centru.

- Souhlas s nahlížením do zdrojové dokumentace i pro členy studijního týmu.

- Uvádět EU CT number.

- Jako kontakt na EK SÚKL uvádět pouze e-mail, nikoliv telefon.

- Pro elektronické dotazníky je třeba předložit print screeny.

- Pokud zkoušející nepředloží certifikát GCP, ale zmíní jeho absolvování v CV, je nutné uvést měsíc i rok a společnost, která školení zajišťovala. Certifikát nesmí být starší 3 let.

- CV a vhodnost studijního centra - formulář lze podepsat vlastní rukou nebo elektronicky a to uznávaným nebo kvalifikovaným podpisem.

- Kompenzace subjektům hodnocení - zavedena pravidla pro používání platebních karet.

- Platba poplatku až po určení, která EK bude KH posuzovat.

- Bude-li přidělena EK SÚKL, bude zadavatel postupovat dle pokynu UST-29.

K dispozici je i verze pokynu s vyznačenými změnami.

Další aktualizace se týká pokynu pro lékárny:

LEK-19 verze z 2.5.2023 

Žádost o vydání certifikátu správné lékárenské praxe / správné praxe prodejce vyhrazených léčivých přípravků.

Informace o zveřejněných pokynech k MDR a IVDR

(2023/C 163/06) 05/2023 

Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report.

Pokyny Komise k obsahu a struktuře shrnutí zprávy o klinické zkoušce.

MDCG 2020-3 Rev. 1 05/2023 

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD. 

Pokyny týkající se významných změn v souvislosti s přechodným ustanovením čl. 120 MDR u prostředků s certifikátem vydaným v souladu s MDD/AIMDD.

Informace o publikovaných českých technických normách zaměřených na zdravotnické prostředky najdete v květnovém vydání Věstníku SÚKL.

ICH council vydal draft pokynu ICH-GCP E6 (R3) k veřejnému připomínkování.

Ve svém průvodním dokumentu zdůvodňuje ICH potřebu modernizace pokynu takto:

Za dvě desetiletí od prvního návrhu ICH E6 se klinická hodnocení stala složitějšími. co se týče designu hodnocení, využití technologií, množství shromážděných údajů a zapojení účastníků klinických studií. centrálních testovacích zařízení nebo jiných poskytovatelů služeb. 

Pokyn E6 (R2) se zaměřoval na přístup založený na riziku, který by měl být navrhování a provádění klinických hodnocení. E6 (R3) bude navržen tak, aby tuto koncepci dále rozvíjel a podporoval příslušné strany, aby tento přístup využívaly.

Aplikace současné normy na nové technologie je zjevně náročná. 

Nový pokyn se bude i nadále zaměřovat na správnou klinickou praxi a bude odkazovat na příslušné
faktory kritické pro kvalitu.

Důležité je, že tento pokyn bude flexibilní a mimo jiné zohlední rostoucí úlohu technologií a rozmanitost zdrojů a údajů v klinických hodnoceních. 

Zvýšená závislost na elektronických systémech si rovněž vyžádá aktualizaci znění pokynů o platnosti elektronických systémů, dokumentace a podpisů.

FDA vydal draft pokynu:

Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products and Devices

k veřejnému připomínkování. Komentáře lze FDA zaslat do 1.8.2023.

Tento dokument zahrnuje doporučení týkající se například:

• provádění návštěv na dálku a činností souvisejících s klinickým hodnocením v DCT;
• využití digitálních zdravotnických technologií k dálkovému získávání údajů v DCT;
• role a povinnosti zadavatele a zkoušejících v DCT;
• získávání informovaného souhlasu (IC) a dohled institucionální revizní komise nad procesem IC v DCT;
• stanovení vhodnosti zkoumaných produktů pro použití v DCT;
• balení a přepravu zkoušených přípravků v DCT a
• sledování bezpečnosti účastníků zkoušení v DCT.

Česká AIFP zveřejnil rozhovor s předsedou pacientské rady ministerstva zdravotnictví Mgr. Vlastimilem Milatou o tom, jak důležitou roli mají pacientské organizace na fungování zdravotnického systému. 

V rozhovoru mimo jiné zaznělo:

"Náš současný zdravotní systém má nedostatek pracovních sil. Lékaři a sestry jsou často přetíženi a je iluzorní předpokládat, že budou schopni plnohodnotně vykonávat i náročnou a velmi potřebnou edukaci a starat se o pacientskou gramotnost. Na to prostě naše zdravotnictví samo o sobě nemá kapacitu." 

"Pacientské organizace vykonávají řadu činností, především však edukační, informativní a advokační. To je jejich role a náš současný zdravotní systém by už se bez nich neobešel. Bohužel čím dál tím více zjišťuji, že to ne všichni takto vnímají."

Slovenská AIFP zveřejnila zprávu EFPIA o dostupnosti léků v Evropě. Píše se v ní:

Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) zveřejnila v pátek 28. dubna 2023 aktualizovanou sérii zpráv, které podávají obraz o dostupnosti nových léků v Evropě. 

Zprávy poskytují podrobné informace o zpožděních a překážkách v péči a hlavních příčinách nedostupnosti a nabízejí pragmatická doporučení.

Ve zprávě EFPIA Patient WAIT Indicator 2022 sleduje EFPIA dostupnost nových léčivých přípravků v letech 2018-2021 a dobu, za kterou se k nim pacienti dostanou v 37 zemích EU a EHP. 

Z údajů vyplývá, že v průměru se nový lék dostane k pacientům nejrychleji v Německu (128 dní) oproti 918 dnům v Bulharsku a 1351 dnům na Maltě, přičemž evropský průměr činí 517 dní. Slovensko je s 590 dny pod průměrem EU.

V celé Evropě klesla průměrná míra dostupnosti léků ve všech terapeutických oblastech na 47 %, což je o 2 % méně než v loňském roce. Nadále přetrvává rozdíl mezi severní a západní Evropou a jižní a východní Evropou - s průměrným rozdílem v dostupnosti 80 %. Na Slovensku je míra dostupnosti na úrovni 15 %.

Celá zpráva je k dispozici na stránkách AIFP.

Určitě jste se už někdy setkali s tím, že jste po pohovoru obdrželi zamítavou odpověď. Není to nic příjemného a očekávanou reakcí je e-mail smazat a pustit to z hlavy.

Nicméně, doporučuji Vám i na zamítavý e-mail vždy odpovědět a to následujícím způsobem:

1. Poděkujte za zprávu a za to, že Vás k pohovoru pozvali a věnovali Vám svůj čas.
   
2. Vyjádřete lítost nad jejich rozhodnutím.
3. Ujistěte je, že Váš zájem pracovat pro danou firmu stále trvá.
   
4. Požádejte o zpětnou vazbu na Váš výkon při pohovoru. 
   
5. Vyjádřete naději, že se v budoucnu opět setkáte.
   
6. Popřejte jim hodně zdaru.

Nikdy totiž nevíte, jak a zda se vybraný kandidát osvědčí nebo zda neodejde ve zkušební době. Pak můžete dostat druhou šanci, protože tímto krokem rozhodně zabodujete.

Na svém blogu píšu články týkající se především klinických hodnocení, práce monitorky a projektového manažera. Věnuji se ale i kariérnímu růstu a jak se na něj efektivně připravit.

Přečtěte si třeba:

Jak na čtivé zápisy z meetingu

Proč používat klíčová slova v životopisu?

V květnu jsem požádala o rozhovor dalšího milého hosta - Lenku Karnetovou, Senior CRA ze společnosti Syneos Health.

📌Lenka v rozhovoru varuje před snahou monitorů usnadnit centrům práci přípravou tzv. kuchařek, tedy postupů, jak studii provádět.

Říká: "Centra velmi často tyto manuály slepě následují, navzdory tomu že materiály mohou obsahovat rozdílné informace či postupy oproti protokolu. Díky tomu může být zaděláno na velký problém v integritě dat."

📌 Dále poukazuje na to, že:
"Ve většině případů mají studie dané terapeutické oblasti podobné studijní procedury i jejich provádění. Pokud v protokolu je nějaká záludnost, nebo něco neobvyklého, je dobré na to centra upozornit dopředu."

📌 Monitorům doporučuje, aby se vždy s hlavním zkoušejícím domluvili, že nového člena týmu proškolí sami.

📌 Lenka také sdílí svou zkušenost s inspekcí FDA. Z ní si odnesla především poznatek, že je nutné mít zdrojovou dokumentaci i u elektronických dokumentů.

Rozhovor si přečtěte zde:

#19 Ing. Lenka Karnetová, Senior CRA

Tiffany Ashton je profesionálem v oboru klinických hodnocení s dvacetiletou zkušeností. Pracovala jako, koordinátorka, monitorka a projektová manažerka. Nyní školí adepty na roli CRA i CTM a sdílí užitečné tipy pro každodenní praxi. 

Podívejte se třeba na tento příspěvek.

Huxley Morton podcast

Náborářská firma, která se pohybuje v oblasti Life Science. Do svého podcastu si zvou vedoucí představitele průmyslu a odborníky na klinický výzkum a povídají si s nimi o jejich osobním a profesním růstu.

Mohla by Vás zajímat třeba tato epizoda.

Clinical Trials Professionals - skupina na LinkedIn

Založil ji Raman Sehgal, který má více jak 18 let zkušeností s různými rolemi v klinickém výzkumu, včetně role CRA.

Ve skupině sdílí zajímavé vědecké články, ale i novinky z FDA a ICH.

Skupina má přes 165 tisíc členů a byla založena v roce 2008.

Jak vypadá vývoj nového léku v čase, jak je drahý a kolik času zabere? Ve svém příspěvku o tom nedávno na LinkedIn psal Andreas Beust. Jeho infografika celý proces krásně zobrazuje:

Níže najdete výběr pracovních příležitostí z LinkedIn, které jsou nyní otevřeny a přijímají kandidáty:

ČESKO

IQVIA

• Senior CRA - Sponsor Dedicated
• Clinical Research Coordinator

Labcorp

• Senior CRA, single sponsor
• CRA / Senior CRA in single
• Start-Up Specialist

Medpace

• Clinical Study Start-Up Specialist

Thermo Fisher Scientific

• Clinical Research Associate (Level I/II)

Johnson & Johnson

• Senior Site Manager
• Site Manager

ICON

• Clinical Trial Manager
• Local Trial Manager

SLOVENSKO

Astra Zeneca

• CRA

ICON

• CTA

Syneos Health

• Global Clinical Trial Manager - Oncology (Cell & Gene Therapy preferred) - anywhere in EMEA

Novo Nordisk

• CRA Talent Pipeline

ICON

• CRA II

Medpace

• Regulatory Submissions Manager

Premier Research

• CRA II
  

Toto je pouze nejzajímavější vzorek pozic. Hledáte-li práci, určitě LinkedIn prozkoumejte důkladněji.

Kdo nezažil, neuvěří! :-)

S tímto vtípkem zabodovala nedávno na LinkedIn Tihomira Nikolova. Věřím, že pobaví i Vás.

Tímto se s Vámi loučím. 

Budu ráda, když mi napíšete, jestli se Vám Newsletter líbí, o čem byste rádi četli příště, nebo prostě jen tak.

Přeji Vám krásný máj a ať se Vám vše daří!

Těším se na Vás opět za měsíc. :-)

Veronika

PS: předchozí vydání najdete zde: Newsletter Magic CRA

Nevíte, jak nejlépe upravit LinkedIn profil nebo životopis, aby Vás co nejlépe reprezentoval a otevřel dveře k zajímavým pozicím? 

Potřebujete připravit na pohovor? 

Zajímá Vás role monitora a sbíráte více informací?

Jste nově na manažerské pozici a potřebujete podporu?

Zvažujete dlouhodobější mentoring?

Jsem tu pro Vás!

Rezervujte si jednu nezávaznou 30 minutovou konzultaci ZDARMA. 

Poznáte tak nejlépe, zda Vám mohu pomoci a rozhodnout se, zda pokračovat v další spolupráci.